Las buenas prácticas de manufactura o GMP en sus siglas en inglés (Good Manufacturing Practices) son una larga lista de procedimientos que se implementan, validan, auditan y monitorean constantemente para mantener la calidad de los productos en la industria veterinaria. Actualmente la industria farmacéutica veterinaria se preocupa por la salud animal, los alimentos de origen animal y la inocuidad de estos alimentos.
Las buenas prácticas comenzaron a implementarse en varios países de latinoamérica por el crecimiento en la exportación de productos del área veterinaria, de esta forma los estándares de calidad se elevaron a niveles internacionales donde los entes regulatorios son mucho más exigentes.
La calidad de los productos no es una casualidad
En un diálogo con los expertos del sector se llegó a la conclusión de que el crecimiento de la industria en américa latina no es una cuestión de suerte pues todo viene desde una calidad diseñada donde hay una trazabilidad para los medicamentos veterinarios en todas las fases de su proceso esto genera que al llegar el producto al consumidor final este lo reciba con mucha más confianza pues cada medicamento es diferenciable.
Es así que esta calidad llega a beneficiar a la salud animal en forma de biológicos como vacunas, sueros, hormonas y antibióticos que son aplicados y también sintéticos como parasiticidas, antiinfecciosos, antiinflamatorios y analgésicos que son consumidos todo para mejorar la calidad y seguridad de los productos al interior de la industria y para seguir con los lineamientos regulatorios, pero como cualquier medicamento estos tienen un ciclo de vida que debe ser revisado.
Ciclo de vida de los medicamentos veterinarios
El ciclo de vida de los medicamentos veterinarios es un proceso circular donde el incio de todo se da en una 1.Investigación: De lo relacionado con documentación y la trazabilidad del medicamento para comprender el correcto tratamiento que se le debe dar al medicamento además de promover el I+D al interior de la industria, el siguiente paso en la vida de los medicamentos está en 2.Investigación clínica: De los efectos relacionados con el consumo y distribución del producto mediante ensayos clínicos de acuerdo con las regulaciones, luego de esto viene el 3.Registro: Ante las entidades regulatorias y cumpliendo con los requisitos de calidad y seguridad 4.Autorización de la comercialización: para distribuir en venta directa o al por mayor el producto registrado y aprobado en el país de origen o en el extranjero y por último 5.Vigilancia continua: La industria farmacéutica veterinaria a diferencia de la humana está en transformación constante por lo tanto es crucial tener vigilancia sobre todo el proceso e ir mejorándolo constantemente.
Crecimiento del mercado veterinario
La industria farmacéutica veterinaria tiene proyectado entre el 2021 y 2026 un crecimiento que para Latinoamérica específicamente presenta un alza pero en comparación con los países potencia como china y japón se queda un poco atrás, por otro lado EE.UU es un país referencia en cuestiones económicas y que trabaja grandes requerimientos de calidad para robustecer su mercado en tema de importación y exportación de productos de esta industria, estas son predicciones pero se tiene la certeza de que es una industria que mueve millones de dólares alrededor del mundo.
¿Qué objetivo cumplen las normas GMP?
Las normas GMP representan de forma directa cual es el compromiso permanente de la empresa por mejorar la calidad y la satisfacción de los clientes, tanto en el mercado local como en el mercado internacional, pues productos de calidad generan una competitividad mayor en el mercado y para los veterinarios una oportunidad para hacer crecer sus negocios. Un consejo para poner en práctica estas normas que van en línea con las regulaciones internacionales es trabajar una correcta documentación o las conocidas BPD ya que “Lo que no está escrito, no existe” En tu empresa al tener que gestionar varias áreas es importante documentar cada uno de los procesos para poder auditar y generar cambio donde se estén cometiendo errores que afecten a la calidad final del producto, en resumen los objetivos están en:
- Calidad: a través del camino marcado por las entidades regulatorias
- Innovación: Por medio del reconocimiento de iniciativas que nos impulsen a innovar para avanzar
- Optimización de recursos, objetivos y tiempo: Generando resultados y analizarlos en el tiempo oportuno para reducir las brechas de riesgo y respuesta.
- Aplicación y mejora continua: Crecer mediante la aplicación de mecanismos probados y certificados.
La importancia de conocer las normativas regulatorias
Ya conoces de forma general cual es el objetivo de las normas GMP ahora es momento de profundizar un poco más en ellas conociendo sobre las resoluciones y guías regulatorias que varias instituciones han emitido en América latina entre estas encontramos:
Comunidad Andina – CAN
La Comunidad Andina, integrada por Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú es un organismo internacional líder en integración en el continente, que trabaja por el mejoramiento de la calidad de vida de 111 millones de ciudadanos andinos.
- Decisión Nº 483: “Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios”
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria-ANVISA
Los medicamentos veterinarios se usan comúnmente en animales destinados a la
producción de alimentos con el propósito de tratar o prevenir enfermedades o promover el crecimiento. Considerando el riesgo envuelto, la definición de límites para residuos de medicamentos veterinarios en alimentos fue establecida como competencia de la Anvisa , en los términos del art. 8 de la ley de su creación.
- Resolución de Directoria Colegiada (RDC) N.º 328: “Análisis de Riesgos
de la salud humana de medicamentos veterinarios y los métodos de análisis para fines de validación de conformidad”
- Instrucción Normativa – IN N.º 51 de fecha 19.12.2019: Establece lo lista de
Límites máximos de residuos (LMR), ingestión diaria aceptable (IDA) y dosis de referencia aguda (DRfA) para ingredientes farmacéuticos activos (IFA) de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal.
Instituto Colombiano Agropecuario -ICA
El Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, es una entidad Pública del Orden Nacional con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, adscrita al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural. Ejerce el control técnico-científico de la producción, comercialización y uso de los biológicos y de los medicamentos veterinarios para mejorar la condición sanitaria de los animales.
- Resolución 55 del 09 de Enero de 2020: “Establecen requisitos y el procedimiento para obtener la autorización de producción de uso Biológicos autógenos (autovacunas) veterinarios”
- Resolución 62.542 de 25 de Febrero de 2020: “Establecen requisitos y el procedimiento para el registro de los medicamentos de uso veterinario ante el ICA”
- Resolución 62.770 de 27 de Febrero de 2020: “Establecen requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de los medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se dictan otras disposiciones”
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria- SENASA
Realizar la evaluación técnica de la documentación presentada para la aprobación y registro de los productos veterinarios y alimentos para animales, en acuerdo con lo establecido por la normativa vigente.
- Resolución SENASA N.º 21/2002: Modifícase la Resolución N° 445/91,
por la que se reglamentó la elaboración de productos veterinarios por cuenta de una persona física o jurídica inscripta en instalaciones habilitadas por el SENASA, pertenecientes a otra persona física o jurídica inscripta.
Servicio Agrícola y Ganadero- SAG
Es el organismo oficial del Estado de Chile, encargado de apoyar el desarrollo de la
agricultura, controla que los alimentos y medicamentos elaborados para animales sean seguros y no provoquen alteraciones en su salud, y que los productos químicos y biológicos utilizados en el control de las plagas de los vegetales cumplan con sus normas de fabricación.
- Decreto Nº 25 de fecha 08.10.2005: “Aprueba reglamento farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario”.
- Resolución Exenta Nº 2361 de fecha 12.05.2008: “Fija estándares por
actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario, y deja sin efecto la Resolución Exenta Nº 3686/1996”.
De estos entes regulatorios regionales que tiene influencia en cada país también vemos importante destacar otras resoluciones que te pueden interesar como :
- Resolución 482-2002 – SENASA ARGENTINA
- Resolución N.º 9288 – ICA COLOMBIA
- Decreto N.º 25- SAG CHILE
- RD 0094-2015 – SENASA
- NOM 012- COFEPRIS MÉXICO
- RDC N.º 328 – ANVISA BRASIL
De igual manera existen aspectos regulatorios internacionales que han tenido vigencia desde antes de los años 2000 y aún a día de hoy se siguen tomando en cuenta de entidades como:
Organización Mundial de la Salud (OMS) (WHO)
- Technical report, series No.823,1992 (Report 32)-WHO- Good practices for pharmaceutical
- Technical report, series No.908, 2003 (Report 37)-WHO- Good practices for pharmaceutical
- Technical report, series No.961, 2011 (Report 45)-WHO- Good practices for pharmaceutical
- Technical Report Series, No. 957, 2010 (Report 44) Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
- Technical Report Series, No. 961, 2011 (Report 45) Annex 2 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories Microbiology
Pharmaceutical Inspection Co-operation scheme (PIC´s)
- Guía PIC´s GMP (Parte II: Requisitos básicos para ingredientes farmacéuticos activos) – PE-009-14 (Parte II)
- Guía PIC´s GMP (Parte I: Requisitos básicos para medicamentos) – PE-009-14 (Parte 1)
Administración de alimentos y medicamentos (FDA)
- FDA 210 & 211 Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceutical
Eudralex (EudraLex es la colección de normas y reglamentos que rigen los medicamentos en la Unión Europea)
- EudraLex – Volume 4 – Directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP)
La creación y aplicación de estas resoluciones, leyes y decretos se hace con el objetivo de contribuir a un mundo más sostenible, para que se transformen los medios de vida, se impulsen las economías y el futuro sea más seguro y saludable para todos, pues no es solo el hecho de generar buenas prácticas en el laboratorio, tanto de registro como de manufactura sino también la salud de los animales en cuestión de vacunación y procesos microbiológicos, es así que la industria se sigue desarrollando y por eso hay que encontrar espacios para discutir sobre estos temas de alta relevancia.
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